Что такое клинические исследования и зачем они нужны

  • Как найти клиническое исследование

Каждое новое лекарство, технология диагностики или метод реабилитации, которыми сегодня помогают пациентам, когда-то проходили этап клинических исследований. Это важный шаг, без которого невозможно понять, действительно ли они эффективны и безопасны.

Хотя чаще всего под клиническими исследованиями подразумевают испытания новых лекарственных препаратов, на самом деле этот термин шире. Согласно международным стандартам (ICH-GCP, ВОЗ, FDA, EMA), клинические исследования охватывают любое научное изучение с участием людей, направленное на профилактику заболеваний, диагностику, лечение, реабилитацию и улучшение качества жизни пациентов.

Их цель — поиск более эффективных и безопасных методов медицинской помощи, включая новые препараты, технологии и подходы к лечению.

Кто проводит клинические исследования

За каждым клиническим исследованием стоит совместная работа врачей, ученых, компаний и пациентов. Именно благодаря такому сотрудничеству медицина становится точнее, безопаснее и эффективнее.

Спонсором клинического исследования называют организацию, которая финансирует и организует его проведение. Чаще всего в этой роли выступают фармацевтические компании — разработчики новых лекарств, а также научно-исследовательские институты, университеты, фонды и общественные организации, поддерживающие инновационные медицинские проекты. В отдельных случаях инициаторами исследований становятся сами врачи или группы врачей, заинтересованные в поиске более эффективных подходов к лечению.

Непосредственно с пациентами работают врачи-исследователи и их команды. Это специалисты клинических центров, больниц или научных учреждений, получившие разрешение на проведение клинических испытаний и соответствующие строгим требованиям Минздрава России и международных стандартов. В исследовательскую группу могут входить врачи различных специальностей, медицинские сестры и координаторы, фармакологи, биостатистики, а также психологи, социальные работники и специалисты по качеству жизни. Каждый из них выполняет свою часть работы, чтобы участник исследования чувствовал себя в безопасности, получал внимание, поддержку и понимание на каждом этапе участия.

Многие клинические исследования проводятся одновременно в разных странах. Это позволяет получить более точные результаты и убедиться, что новый препарат или метод работает эффективно для пациентов с разным происхождением, образом жизни и медицинской историей.

Почему люди участвуют в клинических исследованиях

Каждое клиническое исследование начинается с добровольного решения конкретного человека.
Участие в нем — это вклад в развитие медицины и шанс приблизить момент, когда эффективные методы лечения станут доступны всем, кто в них нуждается. Для пациентов с тяжелыми или хроническими заболеваниями клиническое исследование нередко становится реальным шансом попробовать современное лечение, которое ещё не поступило в широкую продажу.
Такие препараты проходят многоступенчатую проверку и предоставляются бесплатно.

Участники исследования получают:

  • доступ к новейшим лекарственным средствам и технологиям;
  • диагностику и наблюдение по международным стандартам;
  • регулярные обследования и контроль со стороны опытной команды специалистов;
  • дополнительное внимание к своему состоянию здоровья.

Иногда участие в исследовании дает возможность получить терапию, которая в будущем может изменить стандарты лечения для тысяч других пациентов. Многие люди решают участвовать не только ради собственного здоровья, но и чтобы помочь другим. Результаты клинических исследований становятся основой для появления новых лекарств и методов диагностики, которые впоследствии спасают жизни по всему миру.

Все клинические исследования проходят строгий этический и научный контроль. Прежде чем человек станет участником, он получает документ — информированное согласие, где подробно описаны цели, процедуры, возможные риски и предполагаемые преимущества участия. Пациент имеет полное право задавать вопросы исследователю на любом этапе, отказаться от участия в любой момент без объяснения причин и без какого-либо ущерба для дальнейшего лечения, а также получать профессиональное медицинское сопровождение и поддержку на протяжении всего исследования.

Участие в клиническом исследовании — это осознанный выбор и проявление доверия к науке. Благодаря таким добровольцам медицина становится сильнее, а лечение — точнее и безопаснее.

Кто может участвовать

Каждое исследование имеет свой протокол — подробный план, где указаны цели, дозировки, обследования и критерии отбора участников. В нем подробно описано, для кого предназначено исследование, какие процедуры будут проводиться и как обеспечивается безопасность участников.

Чтобы участие было безопасным, существуют критерии включения(кто может участвовать) и исключения (кому участие противопоказано) — они помогают врачам подобрать людей, для которых участие будет действительно безопасным и научно обоснованным. Главная задача исследователей — убедиться, что участнику не будет причинен вред, а полученные данные будут достоверными. Иногда врач может посоветовать не участвовать в конкретном исследовании — не потому что пациент «не подходит», а потому что в другом проекте он может получить больше пользы и меньше риска.

💡Если вы не подошли для одного исследования, это не повод отказываться от идеи участия вообще. Иногда другое исследование с похожей целью или дизайном может идеально соответствовать вашим параметрам.

В зависимости от целей проекта участниками клинических исследований могут быть пациенты, уже имеющие диагноз и проходящие лечение, люди из группы риска, если речь идёт о профилактических или скрининговых исследованиях, а также здоровые добровольцы — как правило, на ранних фазах испытаний, когда специалисты оценивают безопасность нового препарата.

Перед началом участия каждый человек проходит медицинское обследование, чтобы убедиться, что участие не нанесёт вреда здоровью. Участие в клинических исследованиях всегда бесплатное. Все лекарства, обследования и анализы, предусмотренные протоколом, оплачивает спонсор. 

Клиническое исследование — это не случайный эксперимент, а тщательно организованный процесс, в котором безопасность и права участника стоят на первом месте.

Фазы клинических исследований

Прежде чем новое лекарство или метод лечения попадут к пациентам, они проходят долгий путь — от лабораторных экспериментов до масштабных клинических испытаний. Этот путь состоит из нескольких фаз. Каждая из них отвечает на свой вопрос: насколько препарат безопасен, работает ли он, и действительно ли помогает людям лучше, чем существующие методы лечения.

Фаза Что изучают Сколько участников Основная цель
I Безопасность и дозы 20–100 человек Найти безопасную дозу, изучить побочные эффекты
II Эффективность 100–500 человек Проверить, помогает ли препарат при конкретном заболевании
III Сравнение с существующим лечением сотни–тысячи человек Подтвердить эффективность и безопасность на большой выборке
IV Наблюдение после регистрации тысячи пациентов Изучить долгосрочные эффекты и безопасность препарата

Перед тем как начать испытания с участием людей, новое вещество тестируют в лаборатории — на клетках и животных моделях.
Если результаты показывают, что препарат может быть эффективным и не вызывает серьезных побочных эффектов, исследователи подают заявку на проведение клинических испытаний. Каждая фаза — это шаг к доказанному, безопасному лечению. Без ранних фаз невозможно определить оптимальную дозу и оценить безопасность. Без III фазы невозможно убедиться, что препарат действительно работает лучше, чем существующие методы. А IV фаза помогает отслеживать редкие эффекты, которые можно выявить только при длительном применении. Именно благодаря поэтапности клинических испытаний пациенты могут быть уверены: новые лекарства, поступающие в практику, прошли многолетнюю проверку эффективности и безопасности.

💡 Важно знать: все препараты, применяемые в клинических исследованиях, уже прошли предварительную проверку в лабораториях и на животных. Участие человека начинается только тогда, когда есть основания считать, что лечение может быть полезным.

Возможные риски

Любое лечение, даже уже хорошо известное, может иметь побочные эффекты. Поэтому участие в клиническом исследовании всегда связано с определенными рисками — но при этом такие риски тщательно оцениваются, контролируются и минимизируются. Главная задача врачей-исследователей — защитить здоровье и безопасность каждого участника.

  • Неизвестный эффект нового лечения.
    Новый препарат или метод может оказаться неэффективным именно в вашем случае. Иногда он помогает другим участникам, но не дает ожидаемого результата у конкретного пациента.
  • Побочные реакции.
    Даже при строгом контроле могут возникать нежелательные эффекты.
    Для этого участники проходят частые обследования и находятся под наблюдением специалистов, чтобы любое изменение состояния заметили вовремя.
  • Дополнительное время и процедуры.
    Клинические исследования часто требуют более частых визитов к врачу, анализов и обследований.
    Это может быть неудобно, но все процедуры направлены на контроль вашего здоровья и безопасности.

Права и безопасность

Безопасность участников — абсолютный приоритет клинических исследований. Каждое исследование проходит несколько уровней контроля. Его проведение невозможно без одобрения этического комитета — независимой группы экспертов, которая оценивает, насколько исследование этично, научно обоснованно и безопасно. Министерство здравоохранения Российской Федерации регистрирует клинические исследования и осуществляет контроль за их проведением. Спонсор и исследовательская команда обязаны немедленно сообщать обо всех серьезных побочных эффектах и приостанавливать исследование, если возникает угроза здоровью участников.

Все процедуры выполняются в соответствии с международными стандартами GCP (Good Clinical Practice — «Надлежащая клиническая практика»), которые обеспечивают защиту прав, безопасности и благополучия добровольцев по всему миру.

Перед началом участия каждый человек получает документ «информированное согласие», где подробно описаны цели, процедуры, риски и преимущества. Исследование не может начаться без добровольного письменного согласия участника. При этом человек имеет право отказаться от участия в любой момент без объяснения причин и без каких-либо последствий для дальнейшего лечения. Если во время участия возникнут побочные эффекты, участнику будет оказана необходимая медицинская помощь в полном объеме.

Клинические исследования проводятся только тогда, когда ожидаемая польза для участников и науки значительно превышает возможные риски. Ни один проект не допускается к проведению, если есть вероятность причинения серьезного вреда здоровью человека. Участники клинических исследований помогают науке двигаться вперёд — при этом остаются под надежной защитой врачей, законодательства и международных норм этики.

Как найти клиническое исследование

Если лечащий врач не знает о подходящих исследованиях, вы можете поискать их самостоятельно.

  • Российский реестр КИ: grls.rosminzdrav.ru — официальный портал Минздрава России.
  • Международные реестры: ClinicalTrials.gov — крупнейшая мировая база клинических испытаний, ICTRP ВОЗ — международный поиск по базам всех стран.

Можно искать по названию заболевания, названию препарата или городу. 
Если исследование проводится за рубежом, часто есть возможность участвовать бесплатно — спонсор оплачивает лечение, но проезд и проживание обычно ложатся на самого участника.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

Почему клинические исследования важны

Каждое новое лекарство, каждая современная технология диагностики или профилактики — это результат многолетней работы врачей, ученых и пациентов, которые участвовали в клинических исследованиях. Без этого этапа невозможно появление новых, более эффективных методов диагностики, лечения и реабилитации.

Клинические исследования — основа доказательной медицины. Именно они позволяют понять, действительно ли новый препарат или метод помогает людям, как он влияет на организм и безопасен ли при длительном применении. Благодаря исследованиям врачи получают достоверные ответы, а пациенты — доступ к инновационным решениям, которые еще несколько лет назад казались невозможными.

Для пациентов участие в клинических исследованиях означает надежду на улучшение лечения. Этот путь открывает возможность получить доступ к самым современным препаратам, которые пока не поступили в аптеки, и нередко становится шансом тогда, когда стандартные методы уже не дают результата. Участники клинических исследований находятся под постоянным контролем врачей и проходят обследования по международным стандартам, что обеспечивает им дополнительное внимание и заботу. Кроме того, принимая участие в исследованиях, человек помогает не только себе, но и тысячам других пациентов, для которых создаются новые препараты и технологии лечения.

Клинические исследования — это путь, по которому проходит каждое открытие, прежде чем стать частью реальной медицинской практики. Благодаря тысячам врачей, ученых и добровольцев по всему миру появляются лекарства, спасающие жизни, методы ранней диагностики, позволяющие вовремя выявлять болезни, и новые подходы к реабилитации, возвращающие людям качество жизни.

Гайд по поиску клинических исследований

Настоящий материал подготовлен в информационных целях, носит рекомендательный характер и не является медицинской консультацией. Решение об участии в клинических исследованиях должно приниматься совместно с лечащим врачом. РакФонд не несет ответственности за результаты поиска, проведение и исходы клинических исследований, а также за решения, принятые на основании информации, представленной в этом материале.
Копирование и распространение данного текста допускается только с указанием источника — Фонд поддержки научных исследований в онкологии (РакФонд).