Как успешно продвигать клинические исследования в онкологии
Материал подготовила Анна Родионова
Совместная сессия РакФонда и RUSSCO «Продвижение клинических исследований в онкологии» прошла 13 ноября, в первый день работы XXII Российского онкологического конгресса. Ведущие российские и зарубежные специалисты обсуждали вопросы организации академических клинических исследований, лучшие примеры кооперированных исследовательских проектов в США, Европе и России, то, почему участие в исследованиях важно для практикующих врачей, и как организовать клиническое исследование на национальном уровне.
Спикерами сессии выступили Тимур Митин (Орегонский университет здоровья и науки, США), Александр Эггермон (Институт Густава Русси, Франция), Михаил Масчан (НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева), Андрей Павленко (СПбГУ, Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова), Дмитрий Носов (RUSSCO), Федор Моисеенко (Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи), Ирина Боровова (Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!»), Кристина Закурдаева (РакФонд); вел дискуссию Денис Курек (Future Biotech).
Эксперты поделились с участниками конгресса своим мнением о перспективах и имеющихся в настоящее время барьерах для развития исследовательских проектов, реализуемых в клинических центрах.
В первом выступлении Тимур Митин представил свое видение мотивации врача-исследователя. Среди основных факторов он отметил инновации, позволяющие как можно раньше применять новые методы лечения и не отставать от развития науки (среднее время внедрения результатов исследования в клиническую практику составляет 17 лет), уверенность в том, что, участвуя в клиническом исследовании, врач предлагает своим пациентам наилучшее лечение, и надежду, что пациенты будут рандомизированы в «выигрышную» группу исследования и получат лечение, которое даст им больший шанс на продолжительную и качественную жизнь.
Директор Института Густава Русси профессор Александр Эггермон поднял важные вопросы готовности инфраструктуры к проведению клинических исследований и участию в них врачей. Первый шаг — определение профессиональным сообществом тех пробелов в текущих стандартах лечения, которые требуют улучшения, и того, что необходимо для достижения лучших результатов. Приоритетными задачами должны стать организация работы мультидисплинарной команды и создание исследовательской сети, способной осуществить поставленные задачи. По мнению профессора Эггермона, главная ответственность каждого практикующего онколога — стать частью подобных инициатив и клинических исследований, поскольку участие в них становится важным механизмом для улучшения в целом качества оказания медицинской помощи больному.
В дискуссии исполнительный директор RUSSCO Илья Тимофеев поднял вопрос о будущем исследований групп EORTC и SWOG, учтивая снижение их числа в последнее время. Все участники согласились, что роль кооперированных групп остается важной в изучении некоторых подходов, например, комбинированной терапии. При этом, чтобы лидировать в клинической онкологии, кооперированным группам необходимо менять формат своей работы и фокусироваться на том, как подобрать правильное лечение правильному пациенту. Хороший пример в таком случае — клинические исследования по типу basket («корзина»), где подбор и тестирование нескольких видов терапии происходит под различные молекулярные подтипы опухолей.
Не единственная, но ключевая цель исследования, инициированного фармацевтической компанией, — доступ на рынок, и его фокус чаще смещён в сторону изучения безопасности, отметил в своём выступлении заместитель генерального директора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан. По его словам, мотивация врача в индустриальном клиническом исследовании в значительной степени финансовая, в то время как в академическом исследовании — это совершенствование текущей терапии, изучение комбинаций, поскольку в комплексной терапии есть масса вопросов, релевантных в большей степени для врача, чем для индустрии. В качестве примера он привел ситуацию с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) у детей: с конца 1970-х годов общая выживаемость пациентов увеличилась примерно на 30%, хотя за это время на рынке не появилось ни одного нового лекарственного препарата, применяющегося в первой линии. «Этот прогресс достигнут благодаря академическим кооперативным клиническим исследованиям, оптимизирующим применение стандартного известного более 40 лет набора препаратов, — отметил Михаил Масчан. — Наверное, лучший пример того, как это может быть организовано в России, — это лечение ОЛЛ по протоколу «Москва-Берлин». Руководитель этого проекта профессор Александр Карачунский набирает около тысячи пациентов в год в России и странах СНГ. По нашим оценкам, до 70% пациентов с ОЛЛ в России лечатся именно по этому проколу».
В своём выступлении Михаил Масчан также остановился на регуляторных барьерах, тормозящих развитие клинических исследований в стране. По его словам, внутри профессионального сообщества нет данных о количестве проводимых академических исследований, поскольку не существует национальной системы регистрации и управления такими проектами. Следующая проблема — низкое развитие исследовательской инфраструктуры и не всегда соответствующая требованиям индустрии квалификация самих исследователей. Затем — финансирование исследовательских проектов. «Если речь идёт об оптимизации схем препаратов, которые включены в программу госгарантий, то с этим проще, а если исследование направлено на изучение новых дорогостоящих таргетных препаратов, которые не включены в стандарты терапии? Кто это финансирует? Ответа нет», — отметил Михаил Масчан.
Он также поделился с участниками конференции своим мнением о роли НКО в поддержке клинических исследований — она заключается в финансировании администрирования и трансляционных исследований, информационной поддержке и популяризации клинических исследований. «Мы по-прежнему сталкиваемся с представлением и среди пациентов, и даже среди чиновников, что клинические исследования — это эксперименты на людях», — с сожалением заметил Михаил Масчан. Кроме того, фонды могут помогать с набором пациентов для участия в исследованиях. Эксперт добавил, что действующие сейчас фонды в основном направлены на поддержку конкретных пациентов, а филантропическое финансирование науки — это новое для российской благотворительности направление, представителями которого являются РакФонд и фонд «Врачи, инновации, наука – детям».
Заместитель директора по медицинской части Клиники высоких медицинских технологий СПбГУ Андрей Павленко в своём выступлении подробно разбирал все этапы организации исследования в хирургической онкологии — от формулирования гипотезы до отбора клиник, участвующих в проекте, на основе послеоперационного стадирования или морфологического аудита. «Как мотивировать хирургов на полное и своевременное внесение данных? Как оплатить работу независимых аудиторов? Доработка eCRF тоже требует финансирования, плюс оплата командировок для аудита клиник. Решение одно — поиск независимого финансирования, — отметил Андрей Павленко. — У нас в настоящее время нет референсных национальных лабораторий и радиологических компаний, независимых аудиторских компаний, нет механизма финансирования исследований и центрального профессионального регулятора — и это, кстати, задача не Минздрава, а зрелых профессиональных сообществ. А что же есть? Есть идеи для проведения клинических исследований, понимание, как технически это сделать, и желание что-то менять. В совокупности с финансированием и профессиональным сообществом, я уверен, нам это по плечу. И уже есть энтузиасты, с которых мы можем брать пример. Это команда профессора Карачуна из НМИЦ им. Петрова, команда Царькова — те люди, которые начали проводить первые рандомизированные клинические исследования в онкохирургии в России». По мнению Андрея Павленко, врачебное сообщество придёт к тому, что появится негосударственный вариант финансирования — НКО и фонды, в частности, поддержка исследований в хирургии — одна из задач учреждённого CancerFund.
Завершающая часть сессии прошла в виде открытой дискуссии о том, как запустить клиническое исследование на национальном уровне. Со стороны профессионального сообщества член Правления RUSSCO Дмитрий Носов обозначил основные вопросы и требующие решения проблемы в организации и проведении многоцентровых академических исследований. В первую очередь, необходима инициатива со стороны исследователей, в настоящее время для ее реализации существуют две возможности —клинические апробации и НИР, у каждой из которых свои ограничения. Должна существовать платформа для коммуникации между исследователями и с регуляторами, выступить в качестве которой может профессиональное сообщество, а финансирование обеспечивать — НКО.
Исполнительный директор АОКИ (ассоциация организаций по клиническим исследованиям) Светлана Завидова в ходе этой дискуссии отметила, что частично регуляторные вопросы уже решены, с 2016 года в Минздраве существует возможность одобрения и регистрации IST (investigator-initiated clinical trials). За это время одобрение получили около 10 академических клинических исследований.
С точки зрения исследователя Федор Моисеенко указал на существующий разрыв между фундаментальной и клинической наукой, отсутствие влияния результатов проводимых исследований на клиническую практику. А важными для успеха факторам он назвал доверие между исследователями и культуру проведения клинических исследований.
Президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова представила результаты проведенного организацией опроса среди пациентов. Оказалось, более 70% пациентов знают, что такое клиническое исследование, но лишь небольшая доля принимала в них участие. Основная проблема, с точки зрения пациентского сообщества — недостаток информации о клинических исследованиях в открытом для пациентов доступе.
Резюмируя выступления участников сессии, учредитель РакФонда Кристина Закурдаева выделила две группы проблем, тормозящих исследовательскую практику онкологов — недостаток идей и недостаток ресурсов: «В первую очередь, это разрыв между фундаментальной наукой и клинической практикой, непонимание ее связи с дальнейшими успехами в лечении пациентов, некая ее девальвация. Поэтому необходима поддержка фундаментальной науки и продвижение ее значимости. Такие истории, как Нобелевская премия по медицине и физиологии в этом году — ярчайший пример того, как фундаментальные исследования транслируются в дальнейшие революционные успехи лечения». По словам Кристины Закурдаевой, важную роль играет «научное популяризаторство»: адекватное освещение работы ученых, и того, почему результаты их работы важны всему обществу, а не только узкому кругу профессионалов в отрасли.
Ко второму блоку проблем, по мнению учредителя РакФонда, относится «нехватка финансирования, образовательных и инфраструктурных возможностей». «Здесь роль некоммерческого сектора может быть значительной, — отметила Кристина Закурдаева. — Помимо финансирования, нужны инфраструктурные проекты, например, единая платформа, на которой все участники клинических исследований — от врачей до пациентских организаций — могли бы взаимодействовать».
Видеозаписи с выступлениями спикеров конференции доступна по ссылке:
http://www.rakfond.org/2018/11/17/promotion-of-clinical-trials-in-oncology-video_ru/.